FDA отказалась одобрить препарат от глазных болезней Outlook Therapeutics

Компания Outlook Therapeutics сообщила в среду, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить её экспериментальное лекарство от глазных заболеваний, отчасти из-за производственных проблем, обнаруженных во время предварительных проверок.

Акции компании упали более чем на 84% до 22 центов.

Решение регулятора стало последним препятствием для выхода препарата на рынок после того, как Outlook Therapeutics в прошлом году отозвала свою заявку после запроса FDA о предоставлении дополнительной информации.

В среду компания Outlook Therapeutics сообщила, что, хотя исследование препарата соответствовало целям безопасности и эффективности, FDA отметило необходимость получения дополнительных подтверждающих клинических данных.

Препарат ONS-5010 разрабатывается в виде инъекций для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и других заболеваний сетчатки.

Влажная ВМД — это хроническое заболевание глаз, которое вызывает нечеткость зрения или появление слепых пятен в поле зрения пациента и является основной причиной слепоты среди пожилых людей.

Компания Outlook Therapeutics возлагала большие надежды на одобрение этого препарата в качестве первой версии противоракового препарата компании Roche «Avastin», предназначенного для лечения глазных заболеваний.

Outlook Therapeutics запросит проведение встречи с FDA для разрешения данных проблем. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) собирается начать процесс рассмотрения препарата, дата принятия решения ожидается в начале следующего года.

Заявка компании в FDA была основана на поздней стадии исследования, которое показало, что препарат улучшил зрение у 41,7% пациентов, которые могли читать не менее 3 строк или 15 букв при проверке способности различать формы и детали.