AstraZeneca и Daiichi Sankyo получили одобрение FDA на Datroway

Фармацевтические гиганты AstraZeneca и Daiichi Sankyo объявили во вторник о получении долгожданного одобрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своего инновационного препарата Datroway.

Разрешение касается применения лекарства у взрослых пациентов с распространенной формой немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), заболевание которых прогрессировало после предшествующего лечения. Это событие знаменует собой первую в мире официальную регистрацию Datroway именно для терапии рака легких, существенно расширяя доступ пациентов к передовым методам лечения на крупнейшем мировом фармацевтическом рынке.

Особое значение данного одобрения заключается в его направленности на сложную группу пациентов. Datroway предназначен для борьбы с распространенной формой НМРЛ, характеризующейся мутацией в гене EGFR, у тех больных, чья болезнь развила устойчивость к предыдущим линиям терапии. Как подчеркнул Дэйв Фредриксон (Dave Fredrickson), исполнительный директор подразделения онкологических препаратов AstraZeneca, это решение предоставляет критически важную новую опцию пациентам с прогрессирующим EGFR-мутированным раком легкого, у которых исчерпаны возможности стандартного лечения, независимо от конкретного типа резистентной мутации.

Уникальность Datroway кроется в его принадлежности к передовому классу противоопухолевых агентов – конъюгатам антитело-лекарство (ADC). Эти препараты часто сравнивают с «интеллектуальными ракетами» или «высокоточным оружием» в онкологии. Их принцип действия кардинально отличается от традиционной химиотерапии. Конъюгат состоит из моноклонального антитела, которое избирательно распознает специфический маркер на поверхности раковых клеток, и мощного цитотоксического агента («боеголовки»), соединенного с ним через специальный линкер. Антитело выполняет роль проводника, доставляя токсин напрямую в опухолевую клетку, что позволяет минимизировать повреждение здоровых тканей и, как следствие, снизить тяжесть побочных эффектов, характерных для обычной химиотерапии.

Мишенью для Datroway выступает белок TROP2 (поверхностный антиген клеток трофобласта 2). Этот белок в большом количестве экспрессируется на поверхности клеток при многих типах солидных опухолей, включая рак легкого, и часто ассоциирован с агрессивным течением болезни и плохим прогнозом. Способность препарата точно находить и уничтожать клетки, несущие TROP2, легла в основу его эффективности. Примечательно, что это не первое показание для Datroway. Препарат уже зарекомендовал себя в клинической практике как средство для лечения определенного типа тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ), что подтверждает потенциал его платформы ADC.

Одобрение FDA стало не только достижением глобальной медицины, но и важной вехой в длительном и плодотворном сотрудничестве между британско-шведской AstraZeneca и японской Daiichi Sankyo. Компании объединили усилия в области разработки инновационных онкологических препаратов, начиная с успешного конъюгата Enhertu. В 2020 году партнеры заключили масштабное соглашение, потенциальная общая стоимость которого может достичь $6 млрд, о совместной разработке и коммерциализации препарата, ныне известного как Datroway. В связи с успешным получением разрешения на применение в США AstraZeneca подтвердила обязательство выплатить Daiichi Sankyo $45 млн в качестве предусмотренных контрактом платежей, связанных с достижением регуляторного одобрения.

Таким образом, одобрение Datroway для лечения резистентного EGFR-мутированного немелкоклеточного рака легкого в США представляет собой существенный прогресс в онкологии. Оно предлагает новую надежду пациентам с ограниченными вариантами терапии, демонстрируя эффективность таргетного подхода с использованием конъюгатов антитело-лекарство. Это событие также подчеркивает значимость международного сотрудничества в фармацевтической отрасли для ускорения вывода на рынок жизненно важных инновационных препаратов.