Тест на антитела к коронавирусу компании Roche получил разрешение на экстренное использование в США

Компания Roche получила разрешение на экстренное использование (EUA) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США для нового теста, который измеряет антитела к коронавирусу в крови.

Швейцарский диагностический и фармацевтический гигант заявил в среду, что тест под названием «Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S» специально выявляет антитела к спайк-белку вируса в образцах крови.

Roche заявила, что этот тест на антитела работает путем нацеливания на «антитела, которые направлены против области нового коронавируса, известной как спайк-белок, в частности, области, которая позволяет вирусу связываться с рецептором клетки-хозяина, который необходим для проникновения вируса в организм клетки-хозяина».

Похоже, что он позиционирует свои тесты как способ измерения реакции антител на вакцины против коронавируса, которые вскоре могут стать широко доступными, отмечая, что «многие нынешние вакцины-кандидаты нацелены на то, чтобы вызвать реакцию антител против спайк-белка коронавируса. Тесты, которые определяют количество антител к спайк-белку, можно использовать для измерения уровня этого ответа и отслеживания этого измерения с течением времени».

Тест обеспечивает числовой результат, описывающий концентрацию антител, а также качественный результат, сообщила Roche, генеральный директор компании приветствовал разработку теста в качестве способа измерения будущих «иммунных ответов, вызванных вакциной».

«С самого начала этой пандемии мы сосредоточились на внедрении эффективных решений диагностического тестирования для борьбы с Covid-19», - приводятся в пресс-релизе слова генерального директора Roche Diagnostics Томаса Шинекера.

«Подобные тесты на антитела будут играть решающую роль в измерении иммунного ответа человека, вызванного вакциной», - добавил он.

Заявление Roche прозвучало на фоне оптимистичных настроений в отношении возможного массового внедрения вакцин против коронавируса.

Pfizer и BioNTech, Moderna и AstraZeneca разработали вакцины-кандидаты, которые признаны высокоэффективными в клинических испытаниях, и все они в настоящее время ожидают экстренного одобрения регулирующих органов здравоохранения. В среду Великобритания стала первой страной в мире, одобрившей использование вакцины Pfizer и BioNTech.

EUA, выданный FDA для теста на антитела компании Roche, последовал за аналогичным одобрением в середине сентября в Европе или на рынках, которые принимают «mark CE». Маркировка СЕ показывает, что продаваемая продукция соответствует европейским стандартам в области здравоохранения, безопасности и защиты окружающей среды.

Компания Roche сообщила, что клинические лаборатории могут проводить тесты на антитела на своих собственных аналитических блоках и получать результаты примерно за 18 минут, а производительность тестов составляет до 300 тестов в час, в зависимости от анализатора.

Кроме того, «тест может помочь в распределении донорской плазмы от выздоровевших пациентов с Covid-19 нынешним пациентам путем выявления доноров, у которых есть антитела к вирусу SARS-CoV-2».

Плазмотерапия выздоравливающих - это исследовательская процедура, при которой плазма отделяется и удаляется из крови пациента. Затем эта плазма заменяется плазмой от донора, чтобы дать больному пациенту антитела, помогающие бороться с вирусом.