В США разрешили в экстренных случаях применять новый препарат от COVID-19 на основе антител

Американские регуляторы разрешили экстренное применение первого экспериментального препарата антител для COVID-19 у пациентов, которые не госпитализированы, но подвержены риску серьезных заболеваний из-за своего возраста или прочих факторов.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на применение препарата Bamlanivimab компании Eli Lilly & Co на основании экспериментальных данных, показывающих, что его однократная инъекция снижает потребность в госпитализации или посещении отделения неотложной помощи у пациентов с высоким риском COVID-19.

Препарат представляет собой моноклональное антитело. Это широко используемый класс биотехнологических препаратов, который в данном случае является изготовленной копией антитела, созданного человеческим организмом для борьбы с инфекциями.

Аналогичное лечение, разработанное компанией Regeneron Pharmaceuticals Inc, было назначено президенту США Дональду Трампу после того, как он заразился коронавирусом в начале октября. Главный национальный эксперт по инфекционным заболеваниям доктор Энтони Фаучи сказал, что это, вероятно, поспособствовало выздоровлению бывшего президента.

Белый дом поддержал решение FDA. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что продукт Eli Lilly & Co может быть использован любым человеком старше 65 лет, у которого недавно был диагностирован коронавирус легкой и средней степени тяжести, а также для пациентов в возрасте 12 лет и старше, подверженных риску серьезных заболеваний.

Он не был разрешен ни для госпитализированных пациентов, ни для тех, кто нуждался в кислородной терапии из-за COVID-19, поскольку это может ухудшить их состояние. Недавно было прекращено спонсируемое правительством США исследование Bamlanivimab у госпитализированных пациентов COVID-19, поскольку не было доказано, что такое лечение помогает.

В Eli Lilly & Co заявили о немедленном старте поставок Bamlanivimab через дистрибьютора Amerisource Bergen, но региональная логистика препарата будет определяться федеральным правительством.

Правительство США закупило 300 тысяч доз препарата и пообещало, что американцы не будут нести никаких расходов из собственного кармана на данное лекарство. Однако медицинские учреждения могут взимать плату за введение препарата в организм.

Производитель сыворотки ожидает, что к концу 2020 года будет выпущено около миллиона доз для использования по всему миру. Начиная с первого квартала 2021 года ожидается рост производительности, поскольку будут задействованы дополнительные ресурсы и расширение сети.

FDA заявило, что Eli Lilly & Co сохранит независимость для проведения обзора записей, базовых данных и связанных с ними расхождений лекарственного вещества Bamlanivimab, произведенного на заводе компании в Нью-Джерси.

Согласно информации агентства Рейтер, инспекторы, посетившие этот завод в ноябре 2019 года, обнаружили, что данные о различных производственных процессах были удалены и должным образом не проверены.