Moderna подала в FDA заявку на одобрение обновленной вакцины от Covid

Moderna подала заявку на одобрение обновленной вакцины от Covid Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Прививка нацелена на субвариант омикрон XBB.1.5, это доминирующий штамм вируса в Соединенных Штатах.

Moderna заявила, что заявка основана на рекомендации FDA о том, что производители вакцин должны обновить свои вакцины, чтобы нацелить их на XBB.1.5, который на сегодняшний день является одним из наиболее уклоняющихся от иммунитета штаммов Covid.

Moderna и ее конкуренты Pfizer и Novavax уже начали разрабатывать версии своих вакцин, нацеленных на ХВВ, за 1,5 месяца до рекомендации FDA.

Ожидается, что все три компании в ожидании одобрения FDA сделают свои вакцины доступными для американцев к осени.

«Гибкость нашей платформы мРНК позволила нам обновить Spikevax, вакцину Moderna против COVID-19, для быстрого и клинического нацеливания на варианты XBB», — заявил генеральный директор Moderna Стефан Бансель.

FDA рассмотрит имеющиеся данные об эффективности и безопасности прививки Moderna, чтобы решить, одобрять ли ее для осенней прививочной кампании.

Данные доклинических испытаний на мышах показывают, что моновалентная вакцина, нацеленная на XBB.1.5, вызывает более сильный иммунный ответ против циркулирующих в настоящее время вариантов XBB, чем разрешенная компанией двухвалентная вакцина, нацеленная на штаммы BA.4 и BA.5, говорится в опубликованной презентации Moderna.

Данные клинических испытаний с участием более чем 100 человек также показывают, что моновалентная вакцина XBB.1.5 продуцирует защитные антитела против всех вариантов XBB. Все участники испытаний ранее получили четыре дозы вакцины против Covid.

Ожидается, что осенью США переведут распространение вакцины против Covid в частный сектор. Это означает, что Moderna, Pfizer и Novavax будут продавать свои обновленные прививки непосредственно поставщикам медицинских услуг, а не правительству.

Пока неясно, сколько людей сделают новые прививки.

По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний, только около 17% населения США получили последние бустеры Pfizer и Moderna с момента их одобрения в сентябре.

Материалы на эту тему также можно прочитать: