GlaxoSmithKline и Vir Biotechnology запросили экстренное разрешение от FDA для препарата против Covid-19

GlaxoSmithKline и Vir Biotechnology подали заявку в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) на разрешение экстренного использования своего препарата с моноклональными антителами.

Компании запрашивают одобрение на использование лекарственного средства людьми из группы высокого риска в возрасте от 12 лет и старше.

Заявление в FDA основано на промежуточном анализе исследований третьей фазы, в котором оценивали препарат для раннего лечения заболевания Covid-19 у взрослых с высоким риском госпитализации. Препарат снизил количество госпитализаций или смертей от Covid на 85% по сравнению с плацебо. Результаты исследования были основаны на данных 583 пациентов.

«В результате Независимый комитет по мониторингу данных (Independent Data Monitoring Committee) рекомендовал прекратить испытание в целях включения (препарата) в список из-за доказательств его высокой эффективности», - говорится в заявлении компании.

Компании начали тестировать антитела на пациентах с ранней стадией Covid-19 в августе прошлого года, надеясь предотвратить прогрессирование симптомов. Препараты на основе антител привлекли внимание после того, как в прошлом году их использовали для лечения бывшего президента Дональда Трампа.

Представители здравоохранения США заявляют, что препараты на основе антител, некотортые из которых уже разрешены к применению, в частности, от Regeneron и Eli Lilly, используются недостаточно.

GSK заявила, что компании также продолжат переговоры с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и другими глобальными регулирующими органами, чтобы как можно скорее сделать препарат доступным для пациентов с Covid-19 во всём мире.